• naujienos
  • apie vitaforce
  • produkcija
  • biblioteka
  • atsiliepimai
  • kontaktai
pagaminta pagal geros kokybės praktiką

Kuriant, gaminant ir tiriant vaistinius preparatus ES vaistų pramonėje taikomi aukšti kokybės užtikrinimo standartai. Vaistinių preparatų rinkodaros teisių (pažymėjimų) išdavimo sistema garantuoja, kad visi vaistiniai preparatai yra įvertinti įgaliotos institucijos ir atitinka šiuolaikinius saugumo, kokybės ir efektyvumo reikalavimus.

Vaistų gamintojų licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojantys vaistiniai preparatai yra pagaminti licencijuotų įmonių, kurių veiklą sistemingai kontroliuoja ES šalių narių įgaliotos institucijos. Gamybos licencija būtina visiems ES vaistinių preparatų gamintojams neatsižvelgiant į tai, ar preparatai gaminami ES, ar trečiosioms šalims.

Vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų geros gamybos praktikos principų. Šie reikalavimai yra nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais teisės aktais.

Vaistų Gera Gamybos Praktika(GGP) yra kokybės užtikrinimo dalis, garantuojanti vaistinio preparato nuoseklią gamybą ir kontrolę pagal taikomus kokybės standartus taip, kad pagamintas preparatas atitiktų jo paskirtį, rinkodaros teisės pažymėjimo bei specifikacijų reikalavimus.

GGP nuostatai

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų Geros Gamybos Praktikos principai ir nurodymai, nustatyti Komisijos direktyva 2003/94/EB, yra perkelti į nacionalinę teisę Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų Geros Gamybos Praktikos nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 ,,Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 67-2358; 2005, Nr. Nr. 90-3381).

Geros Gamybos Praktikos nuostatai privalomi visoms įmonėms, gaminančioms ir/ar importuojančioms vaistinius preparatus ir / ar tiriamuosius vaistinius preparatus. Jie nustato principinius Geros Gamybos Praktikos reikalavimus įmonės įgyvendinamai kokybės užtikrinimo sistemai, personalui, patalpoms ir įrengimams, dokumentams, gamybai, kokybės kontrolei, apibrėžia gamybos ir kokybės tyrimų pagal sutartį galimybę ir ypatumus, taip pat nustato reikalavimus skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemai, skubaus atšaukimo iš rinkos sistemai, privalomai ir sistemingai įmonės savikontrolei.

Geros Gamybos Praktikos nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones, įgyvendinančias Gerą Gamybos Praktiką, vadovautis Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

GGP vadovas

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) sudaro bendrieji reikalavimai ir 19 priedų.

Bendrųjų reikalavimų I dalis aprašo vaistinių preparatų geros gamybos praktikos principus, nustatytus direktyvoje 2003/94/EB. Pirmame skyriuje aprašyta vaistinių preparatų gamintojo kokybės valdymo koncepcija, kurią turi įgyvendinti kiekvienas gamybos licencijos turėtojas.

Bendrųjų reikalavimų II dalyje apibrėžti veikliųjų medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų gamybai, GGP principai, kurie iki 2005 m. spalio mėn. buvo išdėstyti geros gamybos praktikos vadovo 18 priede. Geros gamybos praktikos vadovo bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti specifiniai reikalavimai. Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi 8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“, 15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“, 16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas ir sertifikavimas“ ir 19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo š. m. birželio 1 d. Kitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formas ir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi 2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“, 1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“, 11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje naudojama kompiuterizuota įranga, ir pan.

Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos vadovas yra tikslinamas ir pildomas, todėl vadovautis prieš kelis metus atliktu ir Farmacijos departamento internetinėje svetainėje skelbtu jo autentišku vertimu yra netikslinga.

2005 m. spalio mėn. geros gamybos praktikos vadovas buvo restruktūrizuotas 18 priedą apie reikalavimus veikliųjų medžiagų gamybai perkeliant į bendruosius geros gamybos praktikos reikalavimus.

Papildytas I dalies 1 skirsnis „Kokybės valdymas“ ir nuo 2006 m. sausio 1 d. įsigaliojo naujas skyrius „Produkto kokybės apžvalga“. Pirmoji gamintojo rengiama apžvalga gali apimti paskutiniuosius 6 mėnesius, tolesnė ir visos kitos turi apimti visą 12 mėnesių periodą.

Nauju skyriumi dėl stabilumo tyrimų papildytas 6 skyrius „Kokybės kontrolė“. Stabilumo tyrimų reikalavimai įsigaliojo nuo 2006 m. birželio 1 d. 6.14 punkte dėl referentinių ir arbitražinių pavyzdžių pateikta nuoroda į 19 priedą.

Nuo 2006 m. vasario 1 d. įsigaliojo 8 skyriaus „Skundai ir produkto atšaukimas“ papildymas dėl falsifikatų, nuo 2006 m. birželio 1 d. vaistinių preparatų gamintojai turi vadovautis naujuoju 19 priedu, nurodančiu pradinių, pakavimo medžiagų bei vaistinių preparatų pavyzdžių paėmimo ir laikymo principus.

GGP reikalavimų įgyvendinimas

Geros Gamybos Praktikos nuostatai ir jais įteisintas geros gamybos praktikos vadovas yra tik principiniai reikalavimai, kurie, atsižvelgiant į produktų ir jų gamybos specifikas, turi būti įgyvendinti atitinkamai vadovaujantis išsamesniais nurodymais ar rekomendacijomis farmacijos pramonei, pvz., PIC, ICH rekomendacijomis, ISO standartais, Europos Tarybos nurodymais, Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nurodymais, PSO techninėmis ataskaitomis, pramonės asociacijų PDA, ISPE, CEFIC, IPEC, EUCOMED komentarais ir interpretacijomis, JAV FDA nurodymais ir pan.